ОБЩИЕ ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ И АППАРАТНО ПРОГРАММНЫХ КОМПЛЕКСОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Согласно действующим государственным стандартам и международным нормативным документам установленные общие требования относительно порядка проведения сертификации продукции. В документе учтены особенности проведения сертификации программных продуктов и аппаратно-программных комплексов медицинского назначения.

1. Порядок проведения работ

1.1 Представление и рассмотрение заявки

Для проведения сертификации продукции в системе заявитель подает в аналитически-информационный центр заявку, который рассматривает ее не позднее одного месяца со дня представления.

Орган по сертификации рассматривает заявку и извещает заявителя о своем решении, которое должно вмещать основные условия сертификации.

Анализ документации

Анализ документации проводится с целью проверки ее соответствия установленным требованиям. Во время анализа предоставленной документации проверяется.

• наличие нормативных документов на продукцию (по необходимости);

• наличие документов, подтверждающих происхождение продукции;

• наличие документа производителя о гарантиях и соответствии продукции действующим требованиям;

• наличие (по необходимости) выводов соответствующих контролирующих организаций;

• достоверность, правильность заполнения и срок действия документации.

Отрицательные результаты анализа документации оформляются выводом, который передается заявителем для устранения недостатков. Положительные результаты используются для подготовки и оформления сертификатов соответствия. Эти документы передаются в Отраслевую комиссию по сертификации программных продуктов и программных компонентов аппаратно-программных комплексов медицинского назначения.

Проведение испытаний с целью сертификации и лицензирования

Согласно с ДСТУ 2462-94 сертификат является документом, выданным согласно с правилами системы сертификации, с помощью которого орган по сертификации выдает лицу или органу право применять сертификаты или знаки соответствия для своей продукции, процессов или услуг согласно с правилами соответствующей системы сертификации. Сертификат соответствия - документ, выданный согласно с правилами системы сертификации, который указывает, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что нужным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга отвечают конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Испытание продукции с целью сертификации проводится экспертами на базе аналитически-информационного центра.

Заявитель дает образцы продукции для испытаний и техническую документацию на них. Состав технической документации и количество образцов устанавливается Отраслевой комиссией по сертификации программных продуктов и программных компонентов аппаратно-программных комплексов медицинского назначения (далее Отраслевой комиссией).

При положительных результатах протоколы испытаний передаются в Отраслевую комиссию и в копии - заявителю.

В случае получения отрицательных результатов хотя бы по одному из показателей испытания с целью сертификации прекращаются. Информация об отрицательных результатах выдается заявителю и в Отраслевую комиссию, что отменяет заявку.

Повторные испытания могут быть проведены только после представления новой заявки и предоставления Отраслевой комиссии убедительных доказательств проведения организацией-разработчиком корректирующих мероприятий по устранению причин, которые вызвали несоответствие.

Выдача сертификата соответствия

Сертификат соответствия выдается исключительно Отраслевой комиссией.

При наличии протоколов с положительными результатами испытаний Отраслевая комиссия оформляет сертификат соответствия и принимает решение о представлении продукции к ее регистрации в Отраслевом реестре.

По желанию заявителя, ему может быть дополнительно выдан оригинал сертификата соответствия на русском языке с тым же номером и датой выдачи.

Срок действий сертификата на продукцию определяет Отраслевая комиссия с учетом срока действия нормативных документов на продукцию, гарантийного срока пригодности продукции, морального старения продукции.

В случае внесения изменений в программную продукцию, которые могут повлиять на показатели, подтвержденные во время сертификации, заявитель обязан предварительно известить об этом Отраслевую комиссию. Эта комиссия принимает решение о необходимости проведения новых испытаний.

В случае, если нормы, установленные стандартом на каждый показатель, подтвержденный во время сертификации, изменены на более жесткие, вопрос прекращения действия каждого предоставленного сертификата решает Отраслевая комиссия.

Технический надзор за стабильностью показателей сертифицированой продукции проводится согласно с правилами, утвержденными Отраслевой комиссией.

По результатам надзора орган сертификации продукции может приостановить или прекратить действие сертификата в случаях:

• нарушения требований, которые предьявляются к программной продукции во время обязательной сертификации;

• нарушение требований по технологии изготовления, правил приема, методам контроля и испытаний, согласованные с Отраслевой комиссией;

• изменения перечня нормативных документов на продукцию или на методы ее испытаний без предварительного согласования с Отраслевой комиссией;

• изменения программной продукции без предварительного согласования с Отраслевой комиссией.

Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае, если употреблением корректирующих мероприятий, согласованных с Отраслевой комиссией, организация-разработчик может устранить выявленные причины несоответствия и без проведения повторных испытаний, подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов. В противоположном случае сертификат отменяется.

Информация о приостановлении или прекращении действия (отмена) сертификата соответствия в письменной форме предоставляется Отраслевой комиссией к сведению заявителя. Действие сертификата соответствия прекращается с момента изъятия его из Отраслевого реестра.

В случае приостановления действия сертификата Отраслевая комиссия:

• информирует о приостановлении или восстановлении действия сертификата соответствия заинтересованные организации;

• устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий;

• контролирует выполнение заявителем корректирующих мероприятий.

Заявитель:

• определяет объем работ по корректированию несоответствующей продукции;

• сообщает потребителям об опасности (или нежелательности) эксплуатации продукции и порядок устранение выявленных несоответствий или обмена продукции;

• устраняет несоответствия в продукции, которая находится в эксплуатации, или обеспечивает ее возвращение и доработку, заменяет продукцию потребителя если устранение выявленных несоответствий невозможно или нецелесообразно;

• осуществляет меры по устранению причин несоответствия продукции.

В случае отмены сертификата соответствия Отраслевая комиссия информирует об этом заинтересованные организации. Заказчик должен возвратить оригиналы сертификатов и все копии Отраслевой комиссии. Возвращенные оригиналы и копии подлежат уничтожению по акту.

Информация о результатах сертификации продукции Отраслевая комиссия через аналитически-информационный центр ведет учет выданных ею сертификатов и издает справочники, которые содержат информацию относительно сертифицированой продукции.

Отраслевая комиссия, аналитически-информационный центр и эксперты несут ответственность за разглашение коммерческой или профессиональной тайны относительно конфиденциальной информации, связанной с программным продуктом.

2. Апелляции

Если заявитель желает опротестовать мероприятия по его заявке на сертификацию продукции или решение об отмене сертификата, он должен подать письменную апелляцию в Отраслевую комиссию не позднее одного месяца после получения сообщения о принятом решении. Подача апелляции не останавливает принятого решения.

Для рассмотрения каждой апелляции создается апелляционная комиссия, которая рассматривает апелляцию не позднее одного месяца после ее получения.

Апелляционная комиссия для рассмотрения апелляции должна иметь такие документы:

• апелляцию заявителя;

• переписка относительно спорного вопроса между заявителем, экспертами и Отраслевой комиссией;

• протоколы испытаний продукции;

• образцы продукции (в случае необходимости);

• техническую документацию на продукцию (в случае необходимости).

Документация предоставляется членам апелляционной комиссии Отраслевой комиссией не позднее, чем за два недели до заседания комиссии.

Заявитель имеет право быть заслушанным на заседании комиссии.

Апелляционная комиссия рассматривает спорные вопросы конфиденциально. Во время принятия решения должны присутствовать члены комиссии в полном составе.

Апелляционная комиссия, как правило рекомендует Отраслевой комиссии принять одно из таких решений:

• выдать сертификат;

• отказать в выдаче сертификата;

• отменить выданный сертификат.

Решение апелляционной комиссии письменно доводится до сведения заявителя и Отраслевой комиссии.

Затраты, связанные с рассмотрением апелляции несет заказчик.

3. Финансирование работ по сертификации и лицензированию продукции

Все роботы по сертификации продукции оплачиваются заявителем по договорам на проведение работ, которые заключаются с аналитически-информационным центром.

Затраты заявителя на проведение работ по сертификации продукции относятся на себестоимость продукции.

Правила определение стоимости работ по сертификации, занесение в Отраслевой реестр и распространение информации по сертификации утверждаются Отраслевой комиссией.