Положення Про Галузевий реєстр засобів
та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів
медичного призначення (Реєстр "MedSoft" МОЗ України).

Реєстрація продукції проводиться згідно ДСТУ 3415-96.

1. Створення Галузевого реєстру "Укр. MedSoft"

Галузевий реєстр визначає перелік та сферу застосування програмних засобів та аппаратно-програмних комплексів медичного призначення, дозволенних для використання в медичних та медико-профілактичних установах.

Галузевий Реєстр ведеться з метою:

• застосування в Україні програмних засобів та апаратно-програмних комплексів, що відповідають встановленим медичним та технічним вимогам, міжнародним і державним стандартам;

• своєчасного виведення з експлуатації програмних засобів та апаратно-програмних комплексів медичного призначення, що не відповідають вимогам нормативних документів і не забезпечують дотримання вимог охорони здоров'я населення та медперсоналу, який експлуатує програмні засоби і апаратно-програмні комплекси медичного призначення.

Ведення Галузевого реєстру "Укр. MedSoft" здійснює Український інститут громадського здоров'я, який надає послуги щодо інформування зацікавлених осіб і установ про наявність ліцензій чи сертифікатів на окремі програмні засоби чи апаратно-програмні комплекси медичного призначення.

2. Обов'язкові вимоги до програмних засобів та апаратно-програмних комплексів, що включаються до Галузевого реєстру "MedSoft" МОЗ України

До Галузевого реєстру включається інформація про програмні засоби та апаратно-програмні комплекси, що відповідають медичним та технічним вимогам (загальним і спеціальним для різних сфер застосування), затвердженим Галузевою комісією по сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення, а також вимогам міжнародних і державних стандартів України.

3. Порядок включення програмних засобів та апаратно-програмних комплексів медичного призначення до Галузевого реєстру

До Галузевого реєстру включаються програмні засоби та апаратно-програмні комплекси, які отримали сертифікат Міністерства охорони здоров'я України на право їх використання в галузі медицини.

Заявниками включення програмних комплексів медичного призначення можуть бути медичні організації чи лікувально-профілактичні установи інші заклади, зареєстровані в Україні згідно із законодавством, розробники цих засобів, фізичні особи.

Включення до Галузевого реєстру програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних засобів медичного призначення передбачає:

• перевірку відповідності цих засобів медичним та технічним вимогам та надання експертного висновку;

• сертифікацію цих засобів, щодо відповідності вимогам міжнародних та державних стандартів і надання сертифіката відповідності;

• розгляд питання та прийняття рішення по включенню засобу в Галузевий реєстр Галузевою комісією.

Сертифікація програмних засобів та апаратно-програмних комплексів медичного призначення щодо відповідності вимогам міжнародних і державних стандартів та перевірка їх відповідності медичним і технічним вимогам здійснюється органом з сертифікації - Галузевою комісією по сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів апаратно-програмних комплексів медичного призначення.

При позитивному висновку Галузевої комісії Міністерство охорони здоров'я України видає заявникові сертифікат відповідності програмного засобу або програмного компоненту апаратно-програмного комплексу медичним та технічним вимогам з визначенням сфери застосування.

Опрацювання документів на заявлені програмні продукти та апаратно-програмні комплекси медичного призначення здійснює група технічної підтримки Галузевої комісії, аналітично-інформаційний центр при Українському інституті громадського здоров'я МОЗ України.

Висновок Галузевої комісії грунтується на підставі слідуючих документів:

• свідоцтва про авторські права на програмний продукт, який сертифікується;

• угоди про майнові відношення між власником авторських прав та власником майнових прав (якщо це різні фізичні особи, або фізична та юридична особа);

• лист-звернення довільної форми на бланку підприємства;

• рекламний проспект, який містить основні відомості про програмний продукт чи апаратно-програмний комплекс медичного призначення;

• копії сертифіката, виданого Міністерством охорони здоров'я України (якщо вони були отримані раніше);

• протоколи випробувань програмного продукту чи апаратно-програмного комплексу медичного призначення;

• експертний висновок щодо відповідності програмного продукту чи апаратно-програмного комплексу медичним та технічним вимогам, виданий Галузевою комісією;

• зразки документів, що пропонує програмний засіб чи апаратно-програмний комплекс медичного призначення;

• документ з описом технічних та функціональних характеристик програмних засобів чи апаратно-програмних комплексів медичного призначення;

• в разі потреби експлуатаційну документацію ( технічний опис, інструкція з експлуатації, або керівництво користувача);

• зобов'язання заявника щодо забезпечення гарантійного та післягарантійного сервісного обслуговування, супроводження програмного продукту на весь період експлуатації, навчання користувачів тощо;

• документ ( ліцензію або контракт), що підтверджує право на виробництво в Україні програмно-апаратного комплексу медичного призначення за технічною документацією іноземної фірми ( для заявників моделей, складених з імпортних вузлів).

Усі документи повинні бути складені державною мовою та оформлені належним чином, згідно з існуючими державними стандартами.

Група технічного забезпечення роботи Галузевої Комісії з сертифікації програмних продуктів та програмних компонентів при Українському інституті громадського здоров'я перевіряє подані документи на повноту та відповідність вимогам цього Положення і в місячний термін готує висновок про доцільність внесення програмного засобу чи апаратно-програмного комплексу до Галузевого реєстру.

Для включення програмного засобу чи апаратно-програмного комплексу медичного призначення до Галузевого реєстру заявник подає до Галузевої комісії:

• заяву з обов'язковим зазначенням дати її подання;

• висновок групи технічної підтримки;

• копії сертифіката Міністерства охорони здоров'я і протоколів випробувань;

• експертний висновок щодо відповідності програмного засобу чи апаратно-програмного комплексу медичним та технічним вимогам, виданий Галузевою комісією з питань ліцензування і сертифікації Міністерства охорони здоров'я України.

У заяві про включення програмного засобу чи апаратно-програмного комплексу медичного призначення до Галузевого реєстру також зазначається:

• назва системи;

• склад системи;

• тип комп'ютера, що є в складі системи, або який необхідно використовувати для роботи системи;

• тип операційної системи;

• необхідність спеціалізованого забезпечення;

• наявність тестових програм для перевірки відповідних пунктів вимог до системи.

Галузева комісія в місячний термін після отримання зазначених документів розглядає питання про включення заявленої системи до Галузевого реєстру і приймає відповідне рішення.

У разі прийняття Галузевою комісією позитивного рішення заявникові видається свідотство про включення системи до Галузевого реєстру.

У разі прийняття Галузевою комісією негативного рішення заявникові видається витяг з протоколу засідання Галузевої комісії і повертаються документи, що були подані до Галузевої комісії.

Повторний розгляд Галузевою комісією питання про включення системи до Галузевого реєстру можливий лише за наявності у заявника документів, що свідчать про усунення виявлених недоліків, та позитивного висновку експертів, які здійснювали попередню експертизу.

4. Порядок виключення системи з Галузевого реєстру

Виключення системи з Галузевого реєстру здійснюється Галузевою комісією у разі:

• закінчення терміну сертифіката відповідності;

• виявлення у процесі експлуатації невідповідності системи контрольному зразку та обов'язковим вимогам нормативних документів (у тому числі під час реалізації постачальниками модифікованих систем);

• виявлення у процесі експлуатації прихованих дефектів системи, які можуть привести до нанесення шкоди здоров'ю чи моральним збиткам користувача системи.

Виключення системи з Галузевого реєстру здійснюється Галузевою комісією за поданням:

• експертів Галузевої комісії;

• головних лікарів лікувально-профілактичних закладів, НДІ, вузів та керівників інших медичних центрів, де застосовується система;

• заявника системи на підставі його заяви до Галузевої комісії.

У разі виключення системи з Галузевого реєстру Галузева комісія:

• установлює дату виключення - граничний термін використання;

• публікує інформацію про прийняте рішення в медичній пресі.

У разі зміни медичних та технічних вимог і вимог державних стандартів Галузева комісія визначає терміни та порядок виведення з експлуатації систем, які їм не відповідають.

Виключення системи з Галузевого реєстру забороняє її розповсюдження, виготовлення ( у разі використання програмно-апаратних комплексів), реалізацію та подальше її застосування на території України.

5. Ведення Галузевого реєстру

Ведення Галузевого реєстру це своєчасне розповсюдження інформації про включення програмних засобів чи апаратно-програмних комплексів медичного призначення до Галузевого реєстру або їх виключення (у разі невідповідності реалізованої продукції контрольним зразкам або вимогам нормативних документів, закінчення терміну дії сертифікатів відповідності тощо), зберігання та поновлення документації на системи ведення відповідного банку даних.

6. Доступ до Галузевого реєстру

Доступ до Галузевого реєстру мають всі працівники Галузі а також всі зацікавлені особи без обмежень, - електронна версія Галузевого реєстру розташована на Web - серверів Українського інституту громадського здоров'я.