Положение об Отраслевом реестре средств и программных компонентов аппаратно-программных комплексов медицинского назначения (Реестр "MedSoft" МОЗ Украины).

Регистрация продукции проводится согласно ДСТУ 3415-96.

1. Создание Отраслевого реестра "Укр. MedSoft"

Отраслевой реестр определяет перечень и сферу применения программных средств и аппаратно-программных комплексов медицинского назначения, разрешенных для использования в медицинских и медико-профилактических учреждениях.

Отраслевой Реестр ведется с целью:

• применения в Украине программных средств и аппаратно-программных комплексов, которые отвечают установленным медицинским и техническим требованиям, международным и государственным стандартам;

• своевременного вывода из эксплуатации программных средств и аппаратно-программных комплексов медицинского назначения, которые не отвечают требованиям нормативных документов и не обеспечивают соблюдения требований здравоохранения населения и медперсонала, что эксплуатирует программные средства и аппаратно-программные комплексы медицинского назначения.

Ведение Отраслевого реестра "Укр. MedSoft" осуществляет Украинский институт общественного здоровья, который предоставляет услуги относительно информирования заинтересованных лиц и учреждений о наличии лицензий или сертификатов на отдельные программные средства или аппаратно-программные комплексы медицинского назначения.

2. Обязательные требования к программным средствам и аппаратно-программным комплексам, которые включаются в Отраслевой реестр "MedSoft" МОЗ Украины

В Отраслевой реестр включается информация о программных средствах и аппаратно-программных комплексах, которые отвечают медицинским и техническим требованиям (общим и специальным для различных сфер применения), утвержденным Отраслевой комиссией по сертификации программных продуктов и программных компонентов аппаратно-программных комплексов медицинского назначения, а также требованиям международных и государственных стандартов Украины.

3. Порядок включения программных средств и аппаратно-программных комплексов медицинского назначения в Отраслевой реестр

В Отраслевой реестр включаются программные средства и аппаратно-программные комплексы, которые получили сертификат Министерства здравоохранения Украины на право их использования в области медицины.

Заявителями включения программных комплексов медицинского назначения могут быть медицинские организации или лечебно-профилактические учреждения другие учреждения, зарегистрированные в Украине согласно законодательству, разработчики этих средств, физические лица.

Включение в Отраслевой реестр программных продуктов и программных компонентов аппаратно-программных средств медицинского назначения предусматривает:

• проверку соответствия этих средств медицинским и техническим требованиям и предоставление экспертного вывода;

• сертификацию этих средств на соответствие требованиям международных и государственных стандартов и предоставление сертификата соответствия;

• рассмотрение вопроса и принятие решение о включении средства в Отраслевой реестр Отраслевой комиссией.

Сертификация программных средств и аппаратно-программных комплексов медицинского назначения относительно соответствия требованиям международных и государственных стандартов и проверка их соответствия медицинским и техническим требованиям осуществляется органом по сертификации - Отраслевой комиссией по сертификации программных продуктов и программных компонентов аппаратно-программных комплексов медицинского назначения.

При положительном выводе Отраслевой комиссии Министерство здравоохранения Украины выдает заявителю сертификат соответствия программного средства или программного компонент аппаратно-программного комплекса медицинским и техническим требованиям с определением сферы применение.

Проработка документов на заявленные программные продукты и аппаратно-программные комплексы медицинского назначения осуществляет группа технической поддержки Отраслевой комиссии, аналитически-информационный центр при Украинском институте общественного здоровья МОЗ Украины.

Вывод Отраслевой комиссии базируется на основании следующих документов:

• свидетельства об авторских правах на программный продукт, который сертифицируется;

• соглашения об имущественных отношениях между собственником авторских прав и собственником имущественных прав (если эти различные физические лица, или физическое и юридическое лицо);

• письмо-обращение произвольной формы на бланке предприятия;

• рекламный проспект, который содержит основные сведения о программном продукте или аппаратно-программном комплексе медицинского назначения;

• копии сертификата, выданного Министерством здравоохранения Украины (если они были получены ранее);

• протоколы испытаний программного продукта или аппаратно-программного комплекса медицинского назначения;

• экспертный вывод относительно соответствия программного продукта или аппаратно-программного комплекса медицинским и техническим требованиям, выданный Отраслевой комиссией;

• образцы документов, которые предлагает программное средство или аппаратно-программный комплекс медицинского назначения;

• документ с описанием технических и функциональных характеристик программных средств или аппаратно-программных комплексов медицинского назначения;

• в случае потребности эксплуатационную документацию ( техническое описание, инструкция по эксплуатации, или руководство пользователя);

• обязательство заявителя относительно обеспечения гарантийного и послегарантийного сервисного обслуживания, сопровождение программного продукта на весь период эксплуатации, обучение пользователей и тому подобное;

• документ ( лицензию или контракт), который подтверждает право на производство в Украине программно-аппаратного комплекса медицинского назначения по технической документации иностранной фирмы ( для заявителей моделей, составленных из импортных узлов).

Все документы должны быть составлены на государственном языке и оформлены надлежащим образом, согласно существующим государственным стандартам.

Группа технического обеспечения работы Отраслевой Комиссии по сертификации программных продуктов и программных компонентов при Украинском институте общественного здоровья проверяет представленные документы на полноту и соответствие требованиям этого Положения и в месячный срок готовит вывод о целесообразности внесения программного средства или аппаратно-программного комплекса в Отраслевой реестр.

Для включения программного средства или аппаратно-программного комплекса медицинского назначения в Отраслевой реестр заявитель подает в Отраслевую комиссию:

• заявление с обязательным указанием даты его представления;

• вывод группы технической поддержки;

• копии сертификата Министерства здравоохранения и протоколов испытаний;

• экспертный вывод относительно соответствия программного средства или аппаратно-программного комплекса медицинским и техническим требованиям, выданный Отраслевой комиссией по вопросам лицензирования и сертификации Министерства здравоохранения Украины.

В заявлении о включении программного средства или аппаратно-программного комплекса медицинского назначения в Отраслевой реестр также отмечается:

• название системы;

• состав системы;

• тип компьютера, который входит в состав системы, или который необходимо использовать для работы системы;

• тип операционной системы;

• необходимость специализированного обеспечения;

• наличие тестовых программ для проверки соответствующих пунктов требований к системе.

Отраслевая комиссия в месячный срок после получения указанных документов рассматривает вопрос о включении заявленной системы в Отраслевой реестр и принимает соответствующее решение.

В случае принятия Отраслевой комиссией положительного решения заявителю выдается свидетельство о включении системы в Отраслевой реестр.

В случае принятия Отраслевой комиссией отрицательного решения заявителю выдается выписка из протокола заседания Отраслевой комиссии и возвращаются документы, которое были представлены в Отраслевую комиссию.

Повторное рассмотрение Отраслевой комиссией вопроса о включении системы в Отраслевой реестр возможно лишь при наличии у заявителя документов, которые свидетельствуют об устранении выявленных недостатков, и положительного вывода экспертов, которые осуществляли предыдущую экспертизу.

4. Порядок исключения системы из Отраслевого реестра

Исключение системы из Отраслевого реестра осуществляется Отраслевой комиссией в случае:

• окончание срока сертификата соответствия;

• выявление в процессе эксплуатации несоответствия системы контрольному образцу и обязательным требованиям нормативных документов (в том числе во время реализации поставщиками модифицированных систем);

• выявление в процессе эксплуатации скрытых дефектов системы, которые могут привести к нанесению вреда здоровью или моральным убыткам пользователя системы.

Исключение системы из Отраслевого реестра осуществляется Отраслевой комиссией по представлению:

• экспертов Отраслевой комиссии;

• главных врачей лечебно-профилактических учреждений, НИИ, вузов и руководителей других медицинских центров, где применяется система;

• заявителя системы на основании его заявления в Отраслевую комиссию.

В случае исключения системы из Отраслевого реестра Отраслевая комиссия:

• устанавливает дату исключения - предельный срок использования;

• публикует информацию о принятом решении в медицинской прессе.

В случае изменения медицинских и технических требований и требований государственных стандартов Отраслевая комиссия определяет сроки и порядок вывода из эксплуатации систем, которые им не отвечают.

Исключение системы из Отраслевого реестра запрещает ее распространение, изготовление ( в случае использования программно-аппаратных комплексов), реализацию и дальнейшее ее применение на территории Украины.

5. Ведение Отраслевого реестра

Ведение Отраслевого реестра это своевременное распространение информации о включении программных средств или аппаратно-программных комплексов медицинского назначения в Отраслевой реестр или их исключение (в случае несоответствия реализованной продукции контрольным образцам или требованиям нормативных документов, окончание срока действия сертификатов соответствия и тому подобное), сохранение и возобновление документации на системы ведения соответствующего банка данных.

6. Доступ к Отраслевому реестру

Доступ к Отраслевому реестру имеют все работники Отрасли а также все заинтересованные лица без ограничений, - электронная версия Отраслевого реестра расположена на Web - серверах Украинского института общественного здоровья.